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Dringende Sicherheitsinformation LUISA

Stand: 19.12.2023

Betroffene Geräte: Beatmungsgeräte der Baureihe LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD)
Es sind alle Seriennummer betroffen.

Nachfolgend finden Sie alle wichtigen Informationen und Maßnahmen zu der oben beschriebenen Sicherheitsinformation.

Beschreibung des Problems und der ermittelten Ursachen.

In seltenen Fällen kann ein internes Kommunikationsproblem zwischen Controllern des Beatmungsgerätes dazu führen, dass die Beatmung nicht fortgesetzt wird und kein Alarm ausgegeben wird. Aus technischer Sicht können diese Kommunikationsprobleme mit allen im Markt befindlichen Firmwareversionen auftreten. Im Markt beobachtet wurde dieses Verhalten nur mit der Firmwareversion 1.7.0003. Es sind vier potenziell schwerwiegende Vorfälle bekannt, bei denen dieses Problem aufgetreten ist. Bis zum heutigen Zeitpunkt hat Löwenstein Medical Technology keine Berichte zu Patientenschäden in diesem Zusammenhang erhalten.

Maßnahmen.

Maßnahmen, die durch den Adressaten zu ergreifen sind:

  • Bitte informieren Sie unverzüglich Ihre Mitarbeiter, betroffene Patienten, Kunden und Anwender über die potenzielle Gefährdung.
  • Aktualisieren Sie alle LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD) Beatmungsgeräte innerhalb von 6 Monaten auf eine Firmwareversion 1.9.0007 oder höher.
  • Nutzen Sie ein ergänzendes Monitoringsystem zur Überwachung des Patienten, wenn die Therapie von abhängig beatmeten Patienten mit den bezeichneten Beatmungsgeräten bis zum Update des Gerätes fortgesetzt werden soll. Als ergänzendes Monitoringsystem kann z.B. eine kontinuierliche, pulsoximetrische (SpO2) Überwachung oder eine Überwachung des exspiratorischen Kohlenstoffdioxidgehalts (CO2) verwendet werden.
  • Falls ein betroffenes Beatmungsgerät mit dem o. g. Fehlerbild ausgefallen ist, kann die Therapie durch einen Neustart des Geräts wieder gestartet werden. Stellen Sie sicher, dass der Home-Display angezeigt wird. Halten Sie dann die Ein-Aus-Taste gedrückt, bis die Therapie wieder beginnt. Dieser Vorgang kann bis zu 30 Sekunden dauern. Es besteht nach dem Neustart des Beatmungsgeräts keine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass das Fehlerbild bei demselben Gerät mehrfach auftritt.

Maßnahmen von Löwenstein Medical Technology:

Löwenstein Medical Technology hat ein Firmwareupdate mit der Revision 1.9.0007 veröffentlicht, das die Ursache des oben beschriebenen Fehlerbildes behebt. Das Update, das zudem weitere Qualitätsverbesserungen enthält, wird allen Anwendern kostenlos zur Verfügung gestellt.
Mit diesem Firmwareupdate werden auch Maßnahmen aus der Sicherheitsinformation vom Mai 2023 für die o. g. Beatmungsgeräte bei der Nutzung von Zubehör zur invasiven Beatmung umgesetzt.

Das Update 1.9.0007 umfasst im Wesentlichen folgende Punkte:

Verbesserung der Patientensicherheit

  • Verbessertes Triggerverhalten im Einschlauchventilsystem.
  • Zusätzliche Optionen und Hinweistexte zu notwendigen Alarmeinstellungen im Einstellmenü.

Verbesserte Benutzerfreundlichkeit

  • Eindeutige Beschreibung des Schlauchtests bzw. der zu kalibrierenden Zubehörkette.
  • Neues Design der Trendansicht für eine verbesserte Verständlichkeit der Therapiequalität.
  • Zusätzlich: SpO2 Messung mit Nonin Xpod entsprechend ISO 80601-2-61

Für einen schnellen Zugriff auf das mandatorische Update V 1.9.0007, nutzen Sie bitte diesen Link: Firmware (loewensteinmedical.de)

Informationen zum neuen Firmware Update V 1.9.0007.

Im folgenden Video erfahren Sie mehr über Änderungen und Funktionen des neuen Firmware-Updates von LUISA.

Haben Sie Fragen oder benötigen Sie weitere Informationen?

Wenden Sie sich bitte an Ihre Kontaktperson.

Wichtige Dokumente auf einen Blick.